艾德生物重磅NGS產品(維惠健?)獲批上市
時間:2018-11-20來源:本站

—— 五年磨劍,一朝破竹!

       艾德生物與Illumina戰略合作、自主創新的NGS產品(維惠健™),通過藥監局創新醫療器械特別審批程序,獲批肺癌、腸癌兩個癌種,5個伴隨診斷,10個基因,覆蓋了肺癌、結直腸癌目前已上市及未來3-5年可能上市靶向藥物所有的治療靶點。

       2018年11月20日,中國藥品監督管理局(NMPA)通過創新醫療器械特別審批程序,正式批準艾德生物人類10基因突變聯合檢測試劑盒(維惠健™)用于定性檢測非小細胞肺癌(NSCLC)、結直腸癌(CRC)患者EGFR/ALK /ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因變異。其中,EGFR 19del、L858R突變用于吉非替尼片的伴隨診斷檢測;EGFR T790M突變用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測;ALK基因重排(融合)和ROS1基因重排(融合)用于克唑替尼膠囊的伴隨診斷檢測;KRAS基因野生型用于西妥昔單抗注射液的伴隨診斷檢測。該NGS產品獲批2大癌種、5個伴隨診斷,10個基因,全面覆蓋了肺癌、結直腸癌目前已上市及未來3-5年內可能上市靶向藥物所有需要檢測的基因變異。

       肺癌領域的精準治療研究日新月異,隨著作用于不同基因的靶向藥物相繼問世,對靶基因的檢測成為臨床治療環節的“剛需”。因此,美國病理學家協會(CAP)、國際肺癌研究協會(IASLC)和美國分子病理學學會(AMP)三大權威機構也在去年底對其共同發布的肺癌分子檢測指南進行了更新,明確了有條件的實驗室除將EGFR/ALK/ROS1作為所有肺癌患者的常規必檢基因外,BRAF/MET/HER2/KRAS/RET也應與EAR三個基因同時檢測,肺癌多基因同步檢測已成為臨床上肺癌患者的常規檢測需求。繼今年8月艾德生物基于PCR平臺的一線檢測多基因試劑盒(艾惠健™)獲批上市后,今天,基于NGS平臺的人類10基因突變聯合檢測試劑盒(維惠健™)也獲批上市,將為客戶提供更全面的產品選擇。

       結直腸癌領域, 2018年4月發布的《結直腸癌分子生物標志物檢測專家共識》,對結直腸癌分子標志物的療效預測及疾病預后的意義做了重大更新,為臨床治療提供可靠依據。其中明確了對于結直腸癌患者KRAS、NRAS和BRAF基因檢測的臨床價值?;謐災髦恫ǖ腁Dx-ARMS®技術,艾德生物獲得NMPA批準上市了一系列結直腸癌多基因聯合檢測產品,產品檢測位點全面覆蓋共識所規定的突變位點。此次維惠健™的獲批上市,也將為客戶提供更全面的產品選擇。

       實現基因檢測的技術眾多,PCR和NGS各有技術特點。PCR技術普及,能夠在幾小時內對已知藥物作用基因位點得出準確的檢測結果,適合于一線檢測,幫助醫生及時制定治療方案。NGS技術能夠對更高通量的、乃至未知的基因進行全位點檢測,代表著未來的分子檢測技術。艾德生物成立十年來,致力于推動國內醫療機構腫瘤相關基因檢測能力的建設及規范化,錨定臨床需求,針對院內檢測可及性強的PCR平臺開發出不同癌種的多種基因檢測產品。憑借自主創新、完善的“一站式”檢測解決方案,艾德生物已成為腫瘤精準醫療分子診斷領域國際知名的民族企業。目前,全球已有50多個國家和地區的數百家大中型醫院選擇艾德產品,每年有數十萬腫瘤患者從中受益。此次獲批的維惠健™是艾德生物歷經五年精心打造的首個NGS產品,體現了艾德生物全方位響應臨床檢測需求的一貫理念。至此,艾德生物在PCR、NGS、FISH等多技術平臺的系列產品均已獲得法規批準,將為臨床提供多技術平臺、合規的、全方位的檢測服務。

關于艾德生物(股票代碼:300685)

??????艾德生物是集產品研發、生產、銷售和服務為一體的腫瘤精準醫療專業化診斷公司,為腫瘤患者提供圍繞腫瘤全病程管理的診斷產品和診斷服務。公司擁有業內國際先進、完全自主知識產權的ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、digital dual-direction Capture?等技術平臺,具有獲得NMPA和歐盟CE認證的腫瘤精準診斷產品線。
??????在國內外室間質評(EMQN、PQCC等)中,艾德產品連續多年保持優異的準確率和極高的使用率,在全球50多個國家和地區的數百家大中型醫院廣泛應用。同時,公司也與阿斯利康、輝瑞、默克、勃林格殷格翰、Illumina等國際知名企業在腫瘤分子診斷技術領域建立戰略合作伙伴關系,其中ROS1試劑盒已在日本、韓國獲批上市,EGFR試劑盒是中國NMPA按照伴隨診斷試劑標準審評并批準上市的產品。

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